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制药用水监测系统设计：pH、电导率、TOC一体化方案
2026-04-17
监测点设置原则
根据ISPE（国际制药工程协会）指南，制药用水系统应设置以下监测点：
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监测点
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建议监测参数
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监测方式
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纯化水制备出口
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pH、电导率
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连续
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纯化水储罐
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pH、电导率、温度
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连续
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纯化水回路回水
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pH、电导率
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连续
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注射用水储罐
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pH、电导率、TOC
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连续
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注射用水回路回水
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pH、电导率、TOC
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连续
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关键点在于对系统关键位置进行连续在线监测，而非依赖离线取样，以确保水质的实时可控。
一体化方案设计
博取仪器在制药用水监测领域提供了灵活的一体化方案，可根据系统规模和预算进行配置。
基础方案（适用于纯化水系统）：
? pH监测：PHI-2310在线pH分析仪 + 纯水专用电极（开放式液接界设计）
? 电导率监测：ECG-2090Pro纯水电导率仪（0~200μS/cm量程）
? 系统集成：两台仪表通过Modbus RTU通讯协议接入工厂SCADA或DCS系统。
扩展方案（适用于注射用水或要求更高的系统）：
? 核心控制器：采用DA800通用数字控制器作为平台。
? 多参数集成：DA800可同时接入pH、电导率、溶解氧（DO）、浊度、余氯等多种数字传感器。
? 统一管理：所有参数通过一个Modbus接口上传，简化布线和管理，节省安装空间。
? TOC监测：可根据需求选配TOC分析仪（如TOCG-3040），接入系统。
数据追溯与合规
GMP（药品生产质量管理规范）的核心要求之一是数据的完整性和可追溯性。在线监测系统必须满足此要求。
博取PHI-2310和ECG-2090Pro等设备均支持以下关键功能，助力合规：
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历史数据存储：仪表内部可存储历史测量数据和曲线，便于现场查看趋势。
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校准记录存储：自动记录每次校准的日期、缓冲液信息、校准前后读数及斜率，确保校准活动可追溯。
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标准通讯接口：支持RS485 Modbus RTU通讯，可轻松将实时数据、报警状态及校准记录远程读取到上位机系统。
通过将监测数据无缝接入制药企业的SCADA、MES或LIMS系统，可以实现：
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生产用水的全程电子记录。
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自动生成审计追踪（Audit Trail）。
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满足21 CFR Part 11（电子记录和电子签名）等法规对数据完整性的要求。
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为GMP审计提供清晰、不可篡改的数据证据链。
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